******有限责任公司沙参止咳
胶囊、天然胡萝卜素胶丸技术服务项目比价公告
一、项目概况
1、项目名称：沙参止咳胶囊、天然胡萝卜素胶丸说明书安全信息项修订技术服务项目
2、项目地点：内蒙古自治区呼和浩特市土默特左旗金川开发区
3、项目现状：
根据《中药注册管理专门规定》（2023）、《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022）、《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021）和《已上市中药变更事项及申报资料要求》（2021））等法规政策的有关要求******有限责任公司需开展沙参止咳胶囊、天然胡萝卜素胶丸说明书的安全信息项修订。
二、比价项目内容及合同估价
******有限责任公司的天然胡萝卜素胶丸再注册批件有效期为2025年3月28日，沙参止咳胶囊再注册批件有效期为2026年4月21日，介于药品再注册审评时限，同时由于这两个品种均为在产在销品种，政策关联度高，为避免因为说明书修订原因而影响产品销售，参照相关技术指导原则开展两个品种的说明书修订工作研究工作，完成沙参止咳胶囊和天然胡萝卜素胶丸说明书安全事项修订，获得国家药监局下发的药品补充申请批件。
三、资质要求
（1）投标人必须是在中华人民共和国境内注册的具有独立承担民事责任能力的纳税人企业（须提供营业执照复印件加盖公章）。
（2）投标人不得为“信用中国”网站（******)列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人及被“信用中国”列入重点关注名单或失信惩戒的。
（3）投标人需有至少3家药品生产企业修订中药品种说明书的成功案例。
（4）投标人需有修订含严重不良反应的中药品种说明书的成功案例，严重不良反应个例报告最终未体现在最终说明书中。
（5）投标人需有5个以上品种申请成功经验，以获取补充申请批件为准。
（6）投标人有药品安全信号分析评价服务或中药说明书修订相关资质的可优先考虑。
（7）投标人可开具税率为6%增值税发票的优先考虑。
（8）本项目不接受联合体投标。
四、履行期限
直至获得药品补充申请批件。
五、比价文件出售时间、地点及开标时间、地点
1、比价文件发售时间、地点：比价文件于2024年4月30日起******有限责任公司307会议室发售。潜在参标单位可亲自或委托代理人直接到发标地点领取。
2、比价文件售卖截止时间：2024年5月11日16:30(北京时间)。
3、投标地点:内蒙古呼和浩特市金川开发******有限责任公司307会议室。
4、比价时间：2024年5月12日10:00(北京时间)，开标地点:内蒙古呼和浩特市土默特左旗金川开发******有限责任公司307会议室。
5、比价截止时间：2024年5月12日11:00(北京时间)。
6、联系人：聂奇森
电话：****** E-mail：******
7、凡对本比价项目提出的询问，请******有限责任公司安全生产室(质量技术室)联系。
8、纪委信访举报电话：0483-******，******
9、公告发布媒介：******/； ******/
******有限责任公司
2024年4月30日
